Исраил 95REG (israil_95reg) wrote,
Исраил 95REG
israil_95reg

Categories:

Биологические риски в Индии. Часть V

Неоднократные вспышки инфекционных заболеваний наряду с огромным бременем неинфекционных заболеваний должны быть предупреждением для политиков Индии о необходимости больше инвестировать в общественное здравоохранение, наращивать потенциал для противодействия биологической чрезвычайной ситуации, укреплять свой механизм эпиднадзора за болезнями, расширять межведомственное сотрудничество, чтобы избежать бюрократических узких проблем, и потратить время на разработку стратегии реагирования на вспышки заболеваний.



Чтобы справиться со второй категорией рисков (то есть с рисками, возникающими в результате несчастных случаев, связанных с людьми), Индия разработала серию руководств по биобезопасности и соответствующих правил и требований для мониторинга и решения вопросов безопасности исследований и их приложений.

Биобезопасность направлена ​​на обеспечение физической безопасности лабораторных работников и окружающей среды от любого непреднамеренного воздействия опасных или созданных с помощью генной инженерии организмов. Для обеспечения безопасности сотрудников лаборатории необходимы индивидуальные средства защиты, такие как лабораторный комбинезон и СИЗ, чтобы избежать случайного контакта с кровью, биологическими жидкостями и другими потенциально инфекционными материалами. Проектирование помещений и обучение персонала для обеспечения безопасного обращения с образцами важны для снижения вероятности непреднамеренного выброса любого организма в окружающую среду.

Нормы и практика биобезопасности в Индии обычно преследуют три цели:

1) Для предотвращения утечки биологических материалов в специально отведенные места в лабораториях.

2) Для предотвращения непреднамеренного воздействия на лабораторных работников

3) Для предотвращения непредвиденных последствий, когда генетически модифицированные организмы целенаправленно выпускаются в окружающую среду

Индийские правила производства, использования / импорта / экспорта и хранения опасных микроорганизмов / генно-инженерных организмов или клеток 1989 г. (обычно называемые Правилами 1989 г.), на которые распространяется действие Закона об охране окружающей среды 1986 г., сосредоточены на поддержании биобезопасности для всех биотехнологических экспериментов. Эти правила поддерживаются серией руководящих принципов, выпущенных DBT. Эти отдельные руководящие принципы принимают во внимание быстрые темпы развития биотехнологии и необходимость усиления надзора за теми, кто участвует в биотехнологических исследованиях.

В соответствии с Правилами 1989 г., DBT создал Комитет по рассмотрению генетических манипуляций (RCGM) для мониторинга связанных с безопасностью аспектов текущих исследовательских проектов или мероприятий с участием опасных организмов. В состав RCGM входят представители DBT, ICMR, Индийского совета сельскохозяйственных исследований, Совета научных и промышленных исследований и других экспертов в индивидуальном качестве. RCGM может назначать подгруппы для оказания помощи RCGM по вопросам, связанным с оценкой рисков, а также с анализом существующих и подготовкой новых руководств.

В 2017 г RCGM объединил все существующие руководства, выпущенные DBT, и выпустил новый документ под названием "Правила и рекомендации по биобезопасности исследований рекомбинантной ДНК и биосдерживания". Эти руководящие принципы предписывают меры сдерживания для хранения, роста, исследования, производства, обмена, импорта и экспорта генно-инженерных и не генно-инженерных организмов (микроорганизмов, животных, растений, членистоногих и водных организмов) и продуктов таких организмов. В нем разъясняются требования и рекомендации по биобезопасности в отношении проектирования объектов, оборудования для обеспечения биобезопасности, СИЗ, надлежащей лабораторной практики и управления отходами.

Правила 1989 г возлагают управление биобезопасностью на два отдельных министерства - министерство науки и технологий и министерство окружающей среды, лесов и изменения климата (MOEFCC). Эти правила применяются к трем различным этапам: предварительное исследование, исследование и коммерческий выпуск. RCGM наблюдает за исследованиями генно-инженерных организмов и разрешает мелкомасштабные полевые испытания. Комитет по оценке генной инженерии (GEAC), созданный при MOEFCC, следит за преднамеренным и коммерческим выпуском генно-инженерных организмов.

Шесть государственных органов консультируют, контролируют, а в некоторых случаях и контролируют выполнение постановлений, разработанных министерствами науки и технологий, а также окружающей среды, лесов и изменения климата



Консультативный комитет по рекомбинантной ДНК, созданный DBT, принимает к сведению все национальные и международные разработки в области биотехнологий и рекомендует подходящие и соответствующие правила безопасности для Индии при проведении рекомбинантных исследований.

Институциональные комитеты по биобезопасности (IBSC) состоят из всех центров, занимающихся исследованиями в области генной инженерии. Они являются узловыми точками для внедрения руководств по биобезопасности и взаимодействия внутри учреждений. На основе внутренних обсуждений, IBSC уведомляют RCGM, если принимающее учреждение обладает достаточным потенциалом и инфраструктурой в области биобезопасности для безопасного проведения исследования без каких-либо рисков.

RCGM представляет собой команду со своими собственными членами (а иногда и внешними экспертами), которые периодически контролируют безопасность текущих исследовательских проектов или мероприятий, связанных с опасными микроорганизмами, генно-инженерными организмами и их продуктами в областях здравоохранения человека и животных, сельского хозяйства, промышленности.

После того, как RCGM рекомендует меры безопасности продукции на основе мелкомасштабных испытаний и доклинических данных, GEAC одобряет деятельность, связанную с крупномасштабным использованием опасных микроорганизмов и рекомбинантных продуктов в исследованиях и промышленном производстве. GEAC также изучает данные клинических испытаний живых измененных организмов и выдает разрешения на выброс генетически модифицированных организмов из лабораторий и больниц в окружающую среду.

На государственном уровне Государственный координационный комитет по биотехнологии (SBCC) проверяет, расследует и принимает меры наказания в случае нарушений безопасности и мер контроля на месте, чтобы уменьшить ущерб, если таковой имеется, из-за выпуска генно-инженерных организмов.

Комитеты районного уровня (DLC), возглавляемые районным сборщиком, следят за соблюдением правил техники безопасности на объектах, использующих генетически модифицированные организмы и их применение в окружающей среде.

В дополнение к этим полномочиям, RCGM и GEAC иногда создают комитеты на индивидуальной основе с экспертами из различных областей, привлеченными из учреждений государственного сектора. Что касается сельскохозяйственной продукции, за проведение анализа биобезопасности отвечает Индийский совет сельскохозяйственных исследований. В отношении лекарственных средств Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств, возглавляемая Генеральным контролером по лекарственным средствам Индии, отвечает за утверждение доклинических и клинических испытаний, заявок на новые лекарственные препараты и их ввоз.

Хотя в Индии на каждом этапе создается несколько органов для обеспечения безопасности биотехнологических исследований, эксперты в Индии отмечают, что незаконное выращивание генетически модифицированного хлопка и баклажана в разных районах страны демонстрирует слабое выполнение руководящих принципов биобезопасности и ограниченную связь с обществом. GEAC одобрил коммерческое выращивание генетически модифицированного хлопка в юго-восточном штате Андхра-Прадеш, несмотря на отсутствие мониторов SBCC и DLC в штате. Полевые испытания этого хлопка в большинстве районов проводились без предварительного уведомления уполномоченных государственных органов. Эти примеры показывают плохую координацию между центральными и государственными регулирующими органами и слабое выполнение правил биобезопасности. Более того, регулирующие органы на государственном уровне не имеют расписания заседаний, что иногда приводит к задержкам утверждения для частных разработчиков трансгенных культур.

Недоверие между научным сообществом и регулирующими органами - еще одна проблема, которая иногда приводит к задержкам с утверждениями. В то время как ученые или исследователи проводят все необходимые тесты безопасности, прежде чем обращаться в регулирующие органы, регулирующие органы, возможно, под влиянием групп активистов, проводят дополнительные тесты безопасности, которые задерживают выдачу разрешений на такие продукты. Необходимы ли такие дополнительные тесты или нет, часто обсуждается. Эта нормативная неопределенность и медленный процесс утверждения создают коммерческие риски, которые часто приводят к ограниченной денежной поддержке со стороны банков, частных застройщиков, и венчурных капиталистов. В результате правительство является единственным двигателем исследований и инноваций в стране. К сожалению, большая часть этого государственного финансирования исчерпывается до того, как продукция выходит на рынок.

В 2013 г Министерство науки и технологий внесло в парламент законопроект о регулирующем органе Индии в области биотехнологий, срок действия которого уже истек. Законопроект предусматривает создание Управления по регулированию биотехнологии Индии (BRAI) с головным офисом в Национальном столичном регионе и возможностью создавать региональные офисы по всей стране по согласованию с центральным правительством. Этот орган был предложен заменить GEAC и RCGM и действовать как независимый установленный законом орган, связанный со всеми вопросами биобезопасности. BRAI имел бы право регулировать исследования, транспортировку, импорт, производство и использование организмов для обеспечения здоровья людей и животных. Законопроект сделал достойную похвалы работу, превратив этот орган в единое узловое агентство для международной деятельности, мониторинга, обзора и анализа национальной и международной политики, которая может повлиять на приоритеты правительства в отношении современного сектора биотехнологии.

В целях содействия межведомственному сотрудничеству для эффективного внедрения системы регулирования в законопроект также включены положения о создании межведомственного совета управляющих и консультативного совета по биотехнологии с участием представителей министерств пищевой промышленности; Сельское хозяйство и благосостояние фермеров; Животноводство, молочное и рыбное хозяйство; Здоровье и благополучие семьи; Наука и технологии, окружающая среда, лес и изменение климата; Торговля и промышленность; и наряду с членами научных и исследовательских организаций. Этот межведомственный совет должен был содействовать межведомственному или ведомственному сотрудничеству для эффективного внедрения системы регулирования.

В отличие от GEAC, который является многопрофильным органом, отвечающим за одобрение продуктов, полученных с помощью генной инженерии, в BRAI было предложено включить только научных экспертов. Ученые обладают способностью оценивать последствия своих исследований как для общественного здравоохранения, так и для окружающей среды, но они могут не иметь надлежащей подготовки для принятия политических решений и укрепления общественного доверия к своим решениям.

Инфраструктура биобезопасности в Индии направлена ​​на обеспечение того, чтобы генетически модифицированные растения, животные и насекомые могли быть введены в общество только после того, как эксперименты подтвердят, что это безопасно. Однако проблемы координации часто препятствуют эффективному и бесперебойному функционированию этой системы регулирования. Поэтому важно ввести меры, которые могут обеспечить строгий мониторинг биотехнологических экспериментов, устранить пробелы между регулирующими органами и учеными, укрепить общественное доверие и предотвратить несчастные случаи в лабораториях.

Что касается рисков, возникающих из преднамеренных источников, в Индии до сих пор нет официальной политики биобезопасности, но есть многочисленные руководящие принципы, законы и правила, регулирующие биобезопасность.

Биобезопасность помогает правительствам защищаться от субъектов, которые могут попытаться перенаправить технологии или биологические материалы в наступательных военных или террористических целях. Террористы являются здесь наиболее очевидной угрозой, как и преступные сети, ищущие конфиденциальную интеллектуальную собственность и другие данные, которые они могут продать. Но таким деятелям могли помочь люди, работающие в биологических исследовательских учреждениях. Это одна из причин, по которой обеспечение безопасности лаборатории и защита ее активов (таких как организмы, информация, инструменты и технологии) имеют первостепенное значение. Учреждения, в которых есть такие объекты, исследователи, работающие в них, и государственные органы, регулирующие такие исследования, несут коллективную ответственность за предотвращение нерегулируемого доступа.

Таким образом, правила безопасности преследуют четыре цели:

1) Для предотвращения несанкционированного или непродуманного выброса природных биологических агентов

2) Чтобы сотрудники лаборатории не причинили вреда

3) Для предотвращения кражи или приобретения конфиденциальных исследований, организмов и информации для незаконного использования

4) Для предотвращения использования патогенов в качестве оружия

Несколько организаций работают над реализацией пяти основных законодательных актов, регулирующих защиту людей, растений, животных и окружающей среды от болезнетворных организмов в Индии. В совокупности эти законы отражают разные цели и интересы общества.

Во-первых, Закон 2006 г о безопасности пищевых продуктов и стандартах был принят в основном законодательно, чтобы гарантировать наличие безопасных и полезных продуктов питания для обеспечения биобезопасности человека в Индии. Закон установил единую справочную систему по безопасности пищевых продуктов под названием Управление безопасности пищевых продуктов и стандартов Индии (FSSAI), которая находится в ведении MOHFW. Орган формулирует научно обоснованные стандарты для пищевых продуктов и регулирует их производство, импорт, хранение и распространение. FSSAI также собирает данные о частоте и распространенности биологических рисков и координирует с центральным правительством и правительствами штатов для внедрения процедур кризисного управления. FSSAI поддерживается несколькими научными группами и центральным консультативным комитетом для его общего функционирования. Хотя стандарты и нормативно-правовая база разрабатывается FSSAI, обеспечение соблюдения этого законодательства возлагается на правительства штатов и союзных территорий через уполномоченного штата по безопасности пищевых продуктов, а также панчаятов и муниципальных органов.

Во-вторых, Закон о разрушительных насекомых и вредных организмах 1914 г (Закон DIP) регулирует интродукцию и перемещение любых насекомых, грибов или других вредителей, которые могут быть разрушительными для сельскохозяйственных культур. Цель состоит в том, чтобы усилить биобезопасность сельского хозяйства и предотвратить появление угроз биозащищенности в Индии. Признавая влияние глобализации и развития биотехнологии, в 2003 г был издан приказ о карантине растений (регулирование импорта в Индию) в соответствии с Законом о DIP. Приказ расширил сферу действия первоначального закона 1914 г, включив в него зародышевую плазму, генно-инженерные организмы и трансгенные материалы для исследований, и был попыткой гармонизировать правила Индии с международными стандартами. Новым постановлением была учреждена Организация карантина растений Индии при Министерстве сельского хозяйства и благосостояния фермеров в качестве национальной организации по защите растений. Центральное правительство через совместного секретаря по защите растений в Министерстве сельскохозяйственного сотрудничества и благополучия семьи может смягчить условия, касающиеся импорта любой партии. Однако импорт и экспорт растений и растительных продуктов для коммерческих целей по-прежнему регулируются отдельно в соответствии с Правилами 1989 г, изданными MOEFCC в соответствии с Законом об охране окружающей среды 1986 года.

В-третьих, Закон о ввозе домашнего скота 1898 г (Закон LI) , в который были внесены поправки в 2001 г, предотвращает угрозы биобезопасности, связанные с импортом домашнего скота, пораженного инфекционными или заразными заболеваниями. Закон уполномочивает сотрудников таможни в каждом порту, аэропорту, внутреннем контейнерном депо и наземном таможенном посту регулировать, ограничивать или запрещать импорт домашнего скота или продуктов животноводства, которые представляют угрозу для здоровья животных или человека. Правительства штатов также имеют право устанавливать правила задержания, проверки, дезинфекции или уничтожения ввозимого скота и других предметов, а также регулировать полномочия и обязанности должностных лиц, которых они могут назначать. В дополнение к Закону о LI Министерство сельского хозяйства и благосостояния фермеров также координирует импорт и экспорт продукции животноводства и животноводческой продукции через службы карантина и сертификации животных. MOEFCC в соответствии с Законом об охране дикой природы 1972 г отвечает за поддержание здоровья дикой природы в заповедниках и национальных парках. Департамент животноводства, молочного и рыбного хозяйства отвечает за мониторинг и координацию различных учреждений, связанных со здоровьем животных.

В-четвертых, Закон о профилактике и борьбе с инфекционными и заразными заболеваниями животных 2009 г предусматривает профилактику, контроль и искоренение инфекционных заболеваний животных, чтобы избежать таких болезней, оказывающих неблагоприятное воздействие на экономику страны, и предотвратить передачу животных между штатами. болезней, а также для выполнения международных обязательств Индии по экспорту и импорту продуктов животного происхождения.

В-пятых, Индия приняла в 2005 г. Закон об оружии массового уничтожения и системах его доставки (запрещение незаконной деятельности), который выполняет обязательства Индии по нераспространению оружия массового уничтожения (ОМУ), включая ядерное, химическое и биологическое оружие. Закон был принят для осуществления контроля за экспортом материалов, оборудования и технологий и для запрещения незаконной деятельности в отношении ОМУ и средств его доставки. В законе провозглашается, что "никто не может незаконно производить, приобретать, владеть, разрабатывать или перевозить биологическое или химическое оружие или средства его доставки". Этот закон совсем недавно был в новостях после того, как Индия задержала судно, направлявшееся в Пакистан из КНР, на борту которого находилось оборудование, которое могло быть использовано для разработки ОМУ.
Tags: Здравоохранение, Индия, Коронавирус, Медицина, Пандемия
Subscribe

  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

  • 1 comment